FDA 승인을 받은 정말 새로운 척추경 나사 고정 장치

미국 식품의약국(FDA)은 척추 수술에 사용하기 위한 이식형 나사 슬리브 뼈 고정 장치에 대해 510(k) 허가를 승인했습니다.

FDA의 510(k) 요약 문서에 따르면, 이 시스템은 "나사 풀림, 이탈 또는 파손으로 인해 나사 구매를 유실한 경우 척추경 나사 고정을 강화"하기 위한 것입니다. 이는 나사가 척추경을 통해 척추체에 후방으로 삽입되는 견고한 흉요추 척추경 나사 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다. 이 시스템은 "골격이 성숙한 환자에게 사용하기 위한 것"입니다.

시스템에는 영구적으로 이식된 슬리브와 삽입 장치가 포함되어 있습니다. 임플란트가 준비된 뼈 구멍에 삽입될 때 "억지 끼워 맞춤, 표면적 접촉 및 압력 분포의 원리를 사용하여 나사를 뼈에 고정하고 나사와 뼈 사이의 경계면에서 안정성을 확보하도록 설계되었습니다. 후속 치료.”

더 짧고 더 빠른 510(k) 허가를 받기 위해서는 기기가 선행 기기와 실질적으로 동일해야 합니다. 다시 한번 FDA 문서에 따르면 이 임플란트는 "재료, 디자인, 작동 원리, 임플란트 크기, 멸균 방법, 삽입기 재료 및 유효 기간의 기본 전제와 동일"합니다. 또한, 이 시스템은 "의도된 용도, 기술적 특성, 디자인, 재료, 작동 원리 및 절차 단계와 관련하여 기본 인정 기기와 실질적으로 동일합니다." 기본 선행 장비는 510(k) 승인을 위해 현재 장비를 제출한 회사에서 만든 임플란트 시스템입니다.

코네티컷 주 맨체스터에 본사를 둔 신경근골격 치료 개선에 주력하는 의료 기기 회사인 Woven Orthopedic Technologies, LLC는 해당 기기를 510(k) 승인을 위해 제출했습니다. 이 장치는 Ogmend® 임플란트 강화 시스템이라고 합니다.

회사에 따르면 "외과 의사는 나사와 뼈 사이의 안전한 고정을 어렵게 만드는 시나리오에 일상적으로 직면합니다." 이 시스템은 이 문제를 해결하며 보도 자료에 따르면 "2분 이내에 배포할 수 있으며 다양한 공급업체의 다양한 나사 시스템과 함께 사용됩니다."

보도 자료에서 Woven Orthopaedic의 공동 창립자이자 사장인 Brandon Bendes는 다음과 같이 말했습니다. “우리는 정형외과 및 척추 수술에서 가장 널리 퍼져 있지만 거의 논의되지 않은 과제 중 하나를 극복하는 데 도움이 되는 간단하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 외과의사에게 제공하게 되어 매우 기쁩니다. 고정이 어려운 상황에서 수술할 때 수술용 나사를 자신있게 사용할 수 있습니다.”

회사는 단계적인 지역 출시를 통해 미국에서 Ogmend를 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 일부 제공업체가 간절히 기다리고 있는 릴리스입니다. 척추 전문 외과 병원의 명예 과장인 Frank Cammisa Jr., MD는 "이것은 판도를 바꾸고 있습니다."라고 말했습니다.

Cammisa 박사는 계속해서 이렇게 말했습니다. “내 환자 중 점점 더 많은 비율이 강력한 고정을 달성하기 어렵게 만드는 조건을 가지고 있습니다. Ogmend®는 이러한 환자를 관리하고 훌륭한 결과를 보장하는 데 필요한 고정을 생성하는 매우 간단한 방법을 제공합니다. 나와 동료들은 이 제품이 미국에서 출시되기를 기대하고 있습니다.”

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